今日11月13日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）”注册。
资料显示，该产品源自对患者颅骨缺损的高精度影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。
这种先进的技术所制造的假体可以通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。
聚醚醚酮（PEEK）是全球公认的性能优秀的热塑性材料之一，由于其具有耐高温、耐疲劳、耐化学品、耐磨损、耐水解性能以及优异的力学性能、阻隔性、电气特性、耐辐射性等特性。被大范围的应用于机械、石油化学工业、核电、轨道交通以及生物医用材料等领域。
在颅骨修补材料领域的研究中，PEEK材料展现出了与我们自体颅骨高度相似的弹性、硬度、导热性；此外，高分子材料的生物特性，使PEEK拥有非常好的组织相容性，基本不会产生排异反应，能够在颅骨修补中取得优异的修复效果。
不过，长期以来PEEK被巴黎统筹委员会列为战略物资对我国实行封锁、禁运，以其为主要材料的颅骨修补赛道上更是无一国产械企的身影。
康拓医疗是国内首家从中突围而出的企业，实现了PEEK材料的国产化。此次获批创新产品的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”就是国内首个国产PEEK材料颅骨修补产品。其核心技术集中在：个性化人体颅骨缺损修复技术、PEE材可回收激光烧结3D打印技术、PEEK材料注塑技术、拥有著作权的个性化颅骨修补设计软件等方面。
作为国内神经外科颅骨修复领域的领军企业，康拓医疗在PEEK材料颅骨修补和固定商品市场占据国内第一大市场占有率，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业，拥有齐全的细分产品线年在科创板挂牌上市，成为了西北地区首个医疗器械股。据悉，上市首日该股成绩亮眼，开报100.2元，较17.34元的发行价上涨477.85%，盘中最高至105元。截至收盘，该股报92.05元上涨430.9%，全日成交9.94亿元，换手率达90.58%。
不过，这两年里该股股价逐渐走低，目前的股价为31.65元，是开盘首日的1/3还不到，总市值为25.79亿元。
与此同时，公司股东也纷纷出走。财报显示，康拓医疗十大股东之一的华泰创新投资有限公司于2021年二季度减持42,200股，并在第三季度继续减持98,000股，占总股本持股比例降至1.01%。
此外，机构也纷纷减持离场。据东方财富网多个方面数据显示，截至2021年二季度，尚有458家机构持有康拓医疗，但到了三季度末，这一数据下降至16家。
持股机构降低，一般而言个人投资商数量会增加，但是公开资料显示，5月18号上市当天，康拓医药的股东数为1.806万户，到了二季度末股东数仅剩4162户，到了三季度末继续下滑至3815户。
该公司此前披露的财报显示，康拓医疗2022年、2021年、2020年、2019年、2018年营收分别为2.4亿元、2.12亿元、1.64亿元、1.48亿元、1.10亿元；同期对应的归母净利润分别为7600万元、8162万元、5112万元、5074万元、2134万元。
另外，8月15日晚间，康拓医疗公布半年报，2023年上半年公司实现盈利收入1.35亿元，同比增长17.1%；实现归母净利润0.39亿元，同比增长0.1%。该数据创下了康拓医疗上市以来的同期新高。
颅骨修补固定市场目前用于颅骨修补固定的人工材料最重要的包含钛材料和PEEK材料，前者应用成熟，后者作为替代品，占据中高端市场。不过钛材料修复产品仍然占据着主要市场。
南方所多个方面数据显示，2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损来修补重建的手术约4.1万例，其中钛材料产品占据约93%的市场占有率。然而，由于PEEK修补产品的性能全面高于钛修补产品，近年来市场规模迅速增加，2017年至2019年市场规模复合增长率超过80%，渗透率快速提升。
2008年，强生辛迪思在国内取得首张PEEK骨板注册证，并将PEEK产品引入国内。此后，国内PEEK骨板市场长期被强生辛迪思一家外资企业所占据。
直到2015年4月，康拓医疗取得首张国产PEEK骨板注册证。经过两年积累，根据南方所统计，2017〜2019年康拓医疗PEEK颅骨修补产品在国内细分市场占有率连续超过70%，打破了强生辛迪思的长期垄断地位。
截止目前，PEEK材料领域的国产厂家目前只有康拓医疗、迈普医疗、康尔医疗3家拿到注册资质，并且康拓医疗具有先发优势，目前在市场上的定价话语权比其他同行要高。
此外，康拓医疗董事长胡立人此前公开表示：“3D打印具有易定制化生产、可快速复制等特点，有望将PEEK颅骨修补固定产品成本降低80%以上，加速推动新材料产品的产业化及临床普及性。”这一创新技术解决了PEEK材料作为颅骨修复主要材料成本高昂的问题，进一步打开颅颌骨修补市场。
回到主题，此次康拓医疗“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”的获批意味着我国在PEEK材料技术领域取得了重要的突破和创新。随着未来该产品的广泛应用，我国颅骨修复固定市场将迎来新发展。对此，器械之家将持续关注。
